(02 de julio del 2024. El Venezolano).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el martes el medicamento contra el Alzheimer de Eli Lilly, anunció la compañía, despejando el camino para otra entrada al mercado de una nueva clase de medicamentos que retarda moderadamente la progresión de la enfermedad.
El mes pasado, la agencia celebró una reunión del panel asesor para examinar la seguridad y eficacia del medicamento, llamado donanemab, después de retrasar su aprobación en marzo .
La decisión de exigir una reunión del panel fue una sorpresa para la compañía, que presentó su tradicional solicitud de aprobación de donanemab a la FDA el año pasado y esperaba obtener luz verde a principios de 2024.
Los asesores independientes de la FDA respaldaron unánimemente la recomendación de la aprobación.
El donanemab, que ahora se comercializa como Kisunla, es un anticuerpo monoclonal que ataca una placa cerebral llamada amiloide. Está destinado a tratar la enfermedad en etapa temprana y se administra mensualmente mediante infusión intravenosa, reportó The Hill.
El medicamento estará disponible en las próximas semanas, dijo Lilly.
Según Lilly, el donanemab ralentizó la progresión de la enfermedad de Alzheimer en un 35 por ciento en comparación con el tratamiento con placebo, en un ensayo clínico de 18 meses en el que participaron 1.700 pacientes con la enfermedad en fase inicial. En términos prácticos, eso se tradujo en un retraso de la progresión de unos cuatro meses.
En el ensayo se identificaron riesgos graves, lo que generó inquietudes de que el riesgo fuera mayor que el beneficio. Tres personas murieron después de sufrir hemorragia o inflamación cerebral grave.
Los medicamentos antiamiloides pueden reducir significativamente los niveles de una placa pegajosa en el cerebro llamada beta amiloide, pero aún quedan dudas sobre su importancia clínica y el grado de beneficio.
En Estados Unidos, más de 6 millones de personas han sido diagnosticadas con Alzheimer y se espera que esa cifra aumente a medida que la población envejece. No existe cura, pero hay alrededor de un millón de personas en etapa temprana de la enfermedad que podrían beneficiarse más con el medicamento.
“Esto es un verdadero avance. La aprobación de hoy permite a las personas tener más opciones y una mayor oportunidad de tener más tiempo. Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos los que hemos sido afectados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad”, dijo Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer en un comunicado.
Donanemab es el tercer fármaco contra el alzhéimer que tiene como objetivo los amiloides que recibe luz verde de la FDA desde 2021. Biogen y Eisai desarrollaron conjuntamente Aduhelm y Leqembi, aunque Aduhelm estuvo plagado de controversias desde el principio y se suspendió en enero.
A diferencia de Leqembi, el uso de donanemab se puede suspender una vez que la placa amiloide se haya eliminado a niveles mínimos, lo que según Lilly puede resultar en menores costos de tratamiento y menos infusiones.
Según Lilly, el precio de cada vial de Kisunla es de 695,65 dólares, lo que equivale a 32.000 dólares al año. Es más que el de Leqembi, que cuesta a los pacientes unos 26.500 dólares al año. Pero los pacientes no dejan de tomar Leqembi.
El costo real dependerá de cuánto tiempo tomen los pacientes el tratamiento, aunque Lilly señaló que la Parte B de Medicare cubrirá y brindará algún reembolso: los pacientes serán responsables de un coseguro del 20 por ciento después de alcanzar su deducible.
