(24 de septiembre del 2021. El Venezolano).- La vacuna mRNA-1273 contra la Covid-19 de Moderna sigue siendo segura y eficaz más de cinco meses después de la segunda dosis, es más la eficacia no disminuyo, según los hallazgos publicados en el ‘New England Journal of Medicine’.
El análisis final de los resultados del ensayo de eficacia del coronavirus (COVE), el ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, ciego y controlado con placebo de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, indica que la vacuna se mantuvo segura y eficaz durante la fase ciega del ensayo, que incluyó un promedio de 5,3 meses de seguimiento después de que los participantes del ensayo recibieron la segunda dosis de la vacuna.
Por separado, el equipo de investigación también ha publicado, como una versión preliminar disponible en MedRxiv , un análisis exploratorio de la incidencia de COVID-19 entre los participantes que habían recibido la vacuna de forma temprana (entre julio y octubre de 2020) y aquellos que habían recibido inicialmente el placebo y luego fueron vacunados entre diciembre de 2020 y marzo de 2021.
Este análisis se centró en los casos de COVID-19 durante julio y agosto de 2021, cuando la variante Delta aumentó en EEUU. Los resultados del análisis exploratorio indicaron que había menos incidencia de COVID-19 entre los participantes vacunado más recientemente.
«En general, observamos tasas de incidencia más bajas de casos de COVID-19 en julio y agosto entre los participantes vacunados más recientemente, pero es importante tener en cuenta que los números que estamos viendo están lejos de una disminución al riesgo original», señala la coautora Lindsey Baden, de la División de Enfermedades Infecciosas del Brigham and Women’s Hospital.
«El mensaje aquí no es que si te vacunaron temprano, no estás protegido. Aquellos que se vacunaron más recientemente pueden estar experimentando una mejora marginal, pero ambos grupos se están beneficiando de la protección en comparación con las personas que permanecen sin vacunar», añade.
El ensayo COVE inicialmente inscribió a 30.420 participantes adultos en 99 sitios de EEUU, incluidos más de 600 participantes inscritos en Brigham, que sirvió como sitio para el ensayo como parte de la Red de Prevención COVID-19 (CoVPN), financiada por los Institutos Nacionales de Salud.
Los participantes elegibles tenían 18 años o más sin antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 y cuyas ubicaciones o circunstancias los colocaban en riesgo apreciable de infección por SARS-CoV-2 o alto riesgo de COVID-19 grave. Los participantes fueron asignados al azar para recibir su primera inyección entre el 27 de julio y el 23 de octubre de 2020, seguida de una segunda inyección 28 días después.
Después de que Agencia Nortemericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgo la Autorización de uso de emergencia para el ARNm-1273, el protocolo del ensayo se modificó para convertirlo en un estudio de fase 3 de dos partes. La parte A, la fase ciega al observador, concluyó en marzo, momento en el que casi todos los participantes que inicialmente habían sido asignados al azar para recibir el placebo habían cruzado y recibido la vacuna. La parte B del estudio, la fase de etiqueta abierta, está actualmente en curso y se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de dos años, según lo previsto.
«El rápido rediseño del estudio COVE nos permitió mantener exitosamente a los participantes en el estudio y nos permitirá estudiar la seguridad y eficacia a más largo plazo. Utilizando métodos de estudio nuevos y establecidos, hemos podido seguir comparando los resultados de las personas que se vacunaron antes y más tarde en la población de estudio», afirma Baden.
El documento de ‘NEJM’ revisado por pares detalla los hallazgos de la Parte A del estudio. A partir de 14 días después de la segunda dosis, la eficacia de la vacuna fue del 93,2 por ciento para la prevención de COVID-19 en comparación con el placebo. La eficacia contra la enfermedad grave fue del 98,2 por ciento, con dos casos de COVID-19 grave entre los 15.180 participantes del grupo de ARNm-1273 en comparación con 106 entre los 15.206 participantes del grupo de placebo.
La prevención de COVID-19 se mantuvo constante durante el período de seguimiento, con una eficacia de la vacuna superior al 90 por ciento contra la enfermedad observada cuatro o más meses después de la segunda inyección.
Los datos de seguridad se evaluaron continuamente a lo largo del ensayo, incluidos los eventos adversos graves. El equipo solicitó datos sobre eventos adversos locales y sistémicos siete días después de cada inyección y recopiló datos sobre eventos adversos no solicitados 28 días después de cada inyección.
Más personas en el grupo que recibió la vacuna informaron efectos secundarios en los siete días posteriores a la vacunación (como fatiga, dolores musculares, dolores en las articulaciones y dolores de cabeza). La frecuencia de otros eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, fue generalmente similar entre el grupo de la vacuna y el placebo, independientemente de la edad.
La eficacia de la vacuna fue consistentemente alta en los subgrupos, incluidos los participantes que tenían 65 años o más, 75 años o más, aquellos con comorbilidades, diferentes grupos raciales y étnicos y diferentes categorías de exposición al riesgo ocupacional. En análisis secundarios, los investigadores también encontraron una protección sustancial contra la infección asintomática.
Para la preimpresión medRxiv, el equipo de investigación analizó datos de julio a agosto de 2021 para 14.746 participantes en el grupo de vacunación anterior (vacunados antes del 16 de diciembre de 2020) y 11.431 en el grupo de vacunación posterior (vacunados entre el 29 de diciembre de 2020 y el 30 de abril de 2021). Los datos revelaron que se produjeron 162 casos de COVID-19 en el grupo de vacunación anterior y 88 en el grupo de vacunación posterior. También hubo menos casos de COVID-19 grave en este último grupo: 6 en comparación con 13.
«En general, nuestros resultados continúan demostrando que las vacunas funcionan y funcionan extremadamente bien en la prevención de COVID-19. Seguimos explorando cuestiones sobre la duración de la inmunidad después de la vacunación y el impacto de las variantes. Pero incluso cuando examinamos la posibilidad de una inmunidad menguante, vemos evidencia de que la vacuna sigue siendo muy protectora», explica.
