(13 de septiembre del 2023. El Venezolano).- La fenilefrina, un ingrediente popular en muchos medicamentos de venta libre para las alergias y el resfriado, es ineficaz en forma de tableta, coincidió este martes un comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas e inglés).
La fenilefrina es el ingrediente principal utilizado en productos como Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE y Vicks Sinex.
CNN reseñó que el ingrediente se considera seguro de usar; eso no estaba sujeto a debate. Pero muchos médicos han cuestionado la eficacia de la fenilefrina durante años. Estos productos generaron casi US$ 1.800 millones en ventas sólo el año pasado, según datos de la FDA que se presentaron al Comité Asesor de Medicamentos sin Receta este lunes durante la reunión de dos días del comité.
Este martes, el comité votó no a la pregunta específica: “¿Respaldan los datos científicos actuales que se presentaron que la dosis monográfica de fenilefrina administrada por vía oral es eficaz como descongestionante nasal?”.
La votación fue unánime entre sus 16 miembros y el comité acordó que el tema no necesita ser estudiado más a fondo.
“Realmente no deberíamos tener productos en el mercado que no sean efectivos”, dijo la Dra. Diane Ginsburg, miembro del comité, de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin.
La FDA dijo al comité que tomaría en consideración su consejo, aunque no dio un cronograma. Si la agencia decide reclasificar la fenilefrina de Generalmente Reconocida como Segura y Efectiva (GRASE), las partes interesadas tendrían la oportunidad de comentar sobre el cambio propuesto y proporcionar cualquier dato adicional. Durante ese proceso, las empresas aún podrían comercializar productos con fenilefrina. Pero si la FDA está de acuerdo con el comité, es posible que se exija a las empresas que retiren los productos con fenilefrina de los estantes de las tiendas o los reformulen.
La agencia aprobó la fenilefrina para uso sin receta en la década de 1970, pero se volvió aún más común después de 2005, cuando la legislación restringió el acceso a medicamentos de venta libre que utilizan un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina.
En 2007, el comité de la FDA examinó la ciencia disponible en ese momento y llegó a una conclusión diferente, coincidiendo en que la fenilefrina “puede ser efectiva”, pero también pidió más investigación.
Los estudios realizados desde entonces, incluidos tres grandes ensayos clínicos, demostraron que el ingrediente administrado por vía oral no es eficaz como descongestionante en su dosis típica.
El comité también analizó otras investigaciones utilizadas para respaldar su uso sin receta. La FDA encontró que los resultados de esos estudios eran inconsistentes y muchos no cumplían con los estándares científicos modernos.
El comité no abordó la cuestión de los productos en aerosol nasal que usan fenilefrina, que los estudios parecen demostrar que son efectivos, al menos temporalmente.
La fenilefrina se considera el ingrediente más común en productos orales, nasales y sinusales de venta libre, según la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología. El año pasado, el grupo apoyó una petición ciudadana para eliminar el estatus de medicamento sin receta.
La fenilefrina actúa reduciendo temporalmente la inflamación de los vasos sanguíneos de las fosas nasales. Una infección respiratoria o alergias hacen que el cuerpo envíe glóbulos blancos a la nariz, la garganta y los senos nasales, lo que provoca hinchazón de las membranas nasales y la creación de moco. Los descongestionantes contraen los vasos sanguíneos de los senos nasales y la nariz, lo que reduce la hinchazón y ayuda a drenar los líquidos.
