(12 de septiembre del 2023. El Venezolano).- En un giro de estrategia sanitaria y en la búsqueda de minimizar los nuevos contagios por el coronavirus SARS-Cov-2 que causa la enfermedad de COVID-19, Estados Unidos aprobó las nuevas vacunas de ARN mensajero contra este patógeno.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció ayer la aprobación y autorización de uso de emergencia en todo su territorio de las vacunas contra el COVID-19 actualizadas. Estas vacunas, formuladas específicamente para combatir las variantes actuales, buscan ofrecer una protección más robusta contra las graves consecuencias del virus, incluyendo hospitalizaciones y fallecimientos.
Las dos vacunas de ARNm se han actualizado para enseñar al cuerpo a combatir la subvariante XBB.1.5 Ómicron del coronavirus, la cepa original y otras cepas estrechamente relacionadas que están circulando. Salvo que surja una variante notablemente más virulenta, la FDA anticipa que es posible que sea necesario actualizar anualmente la composición de las vacunas contra la covid, como se hace con la vacuna contra la influenza estacional.
“La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las consecuencias graves del COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, dijo el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks
La decisión de la FDA pone a disposición las más recientes vacunas, incluso para las personas que nunca antes se han inoculado contra el coronavirus. La campaña es parte de un cambio para considerar las actualizaciones de la vacuna de COVID-19 como si fuera una vacuna anual contra la influenza.
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La decisión del gobierno estadounidense ocurre dado que las hospitalizaciones por COVID-19 han ido en aumento en los últimos meses, aunque gracias a la inmunidad duradera de vacunación o infecciones previas, la cifra es mucho menor en comparación con la misma época del año pasado.
Pero la protección disminuye con el paso del tiempo y el coronavirus desarrolla continuamente nuevas variantes que pueden eludir la inmunidad previa. Ha pasado un año desde la última vez que se alteraron las vacunas, y sólo alrededor del 20 % de los adultos recibieron esa actualización previa.
Las nuevas formulaciones incluyen un componente monovalente que se alinea con la variante Ómicron XBB.1.5, de actual circulación (REUTERS/Eric Gaillard)
“La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las consecuencias graves del COVID-19, como la hospitalización y la muerte. Alentamos a todos aquellos que sean elegibles a tomar en cuenta la posibilidad de vacunarse”, dijo el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, doctor Peter Marks, en un comunicado.
Y agregó: “El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos mucho a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse”.
Quiénes deben recibirla
La FDA llamó a vacunarse para frenar la circulación del virus que causó ya más de 7 millones de muertos (REUTERS/Eric Gaillard)
-Adultos y niños a partir de los 5 años en adelante, incluso si ya han sido vacunados, pueden recibir una dosis única de la vacuna actualizada, dos meses después de su última dosis.
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–Los niños de 6 meses a 4 años que ya han sido vacunados pueden recibir una o dos dosis de la vacuna actualizada, dependiendo de la vacuna previamente administrada.
–Aquellos no vacunados de 6 meses a 4 años pueden recibir tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o dos dosis de la vacuna Moderna.
La idea es que las vacunas contra el COVID sean anuales, como ocurre con la de influenza (AFP)
La FDA ha expresado su confianza en la seguridad y eficacia de estas nuevas vacunas y espera que ofrezcan una protección sólida contra las variantes actuales del COVID-19. A menos que surja una variante significativamente más virulenta, la FDA prevé actualizaciones anuales similares a las de la vacuna contra la influenza.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) se reunirá hoy, 12 de septiembre, para discutir recomendaciones adicionales. Los fabricantes han indicado que las vacunas estarán disponibles este otoño boreal y primavera austral.
Finalmente, como parte de las acciones dispuestas en las últimas horas por la FDA, las versiones bivalentes de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en EE.UU.
Las nuevas vacunas producen los mismos efectos secundarios que sus anteriores versiones (REUTERS/Eric Gaillard)
¿Cuáles son los efectos secundarios de las vacunas actualizadas vs COVID-19?
Las dosis de Pfizer y Moderna de las vacunas actualizadas contra COVID-19 y sus variantes también pueden provocar efectos secundarios similares a los que ocasionaban las versiones anteriores, según detalló la FDA en un comunicado. Los efectos más comunes provocados por estos medicamentos son: fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en la zona de vacunación.
Datos que respaldan las nuevas vacunas contra el COVID-19
Según la FDA, las nuevas vacunas contra la COVID-19 de ARNm aprobadas y autorizadas desde ayer están avaladas por la evaluación de un comité de expertos y de los datos de fabricación para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024. También por los datos de respuesta inmune no clínica de las formulaciones actualizadas incluido el componente XBB.1.5.
Los fabricantes han indicado que las vacunas estarán disponibles este otoño boreal y primavera austral (Paul Sancya/Pool vía REUTERS)
Según los datos surgidos en laboratorio, las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican utilizando un proceso similar que las formulaciones anteriores.
En investigaciones realizados recientemente, el grado de neutralización observado en estudios no clínicos con las vacunas actualizadas contra las variantes virales actualmente en circulación, incluidas la EG.5 y la BA.2.86, parece ser de una magnitud similar al grado de neutralización observado con versiones anteriores de las vacunas contra variantes anteriores correspondientes contra las cuales habían sido desarrolladas para proporcionar protección.
Esto sugiere que las vacunas son una adecuadas para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente. Además, el conjunto de los rasgos de beneficio-riesgo de las vacunas contra la COVID-19 de ARNm previamente autorizadas y aprobadas se comprende bien, ya que estas vacunas se han administrado a cientos de millones de personas en los Estados Unidos.
Según una evaluación de la totalidad de la evidencia, el conjunto de los rasgos de beneficio-riesgo es favorable para que las personas de 6 meses de edad o mayores reciban una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada. Aunque los resultados graves de la COVID-19 son menos comunes en personas más jóvenes, ocurren y se ha demostrado que recibir recientemente una vacuna contra la COVID-19 reduce el riesgo de sufrir consecuencias de salud graves.
Las nuevas formulaciones fueron aprobadas bajo uso de emergencia (REUTERS)
En concreto, las acciones de la FDA incluyen:
-La autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad e incluir la fórmula 2023-2024 y reducir la edad de elegibilidad para recibir una dosis única de 6 a 5 años de edad. También se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de 6 meses a 11 años, como se describe en las hojas informativas.
-La autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad e incluir la fórmula 2023-2024. También se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de 6 meses a 11 años, como se describe en las hojas informativas.
-La aprobación de Comirnaty (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024 y cambiar a una dosis única para personas de 12 años y mayores. Comirnaty se aprobó anteriormente como un esquema principal de vacunación de dos dosis para personas de 12 años o mayores. En concreto, se concedió la aprobación de Comirnaty (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) (fórmula 2023-2024) a BioNTech Manufacturing GmbH. La enmienda de la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2023-2024) se le otorgó a Pfizer Inc.
-La aprobación de Spikevax (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024, y cambiar a una dosis única para personas de 18 años y mayores, y la aprobación de una dosis única para personas de 12 a 17 años. Spikevax se aprobó previamente como un esquema principal de vacunación de dos dosis para personas de 18 años y mayores. La aprobación de Spikevax (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) (fórmula 2023-2024) se le otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (fórmula 2023-2024) se emitió a ModernaTX Inc.
