¿Qué significa la aprobación plena de una vacuna por parte de la FDA?

(21 de agosto del 2021. El Venezolano).- El 30% de los adultos estadounidenses no vacunados dicen que están esperando para inocularse que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas para uso de emergencia sean aprobadas oficialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés). De acuerdo con medios estadounidenses, esto podría ocurrir en los próximos días con la vacuna del laboratorio Pfizer/BioNTech, lo que podría dar un nuevo impulso a la campaña de vacunación en EEUU.

¿Qué tiene que suceder para que la FDA avance, entonces, de la autorización de uso de emergencia a la aprobación plena de las vacunas contra el COVID?

La autorización para uso de emergencia, aunque agiliza el proceso regulatorio para que la vacuna esté disponible para el público más rápidamente, también debe cumplir con un proceso riguroso por parte de la FDA para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna. La diferencia con la aprobación completa o definitiva es que para esta última debe haber pasado más tiempo y habrá más datos disponibles para su revisión.Un farmacéutico aplica la segunda dosis de la vacuna Pfizer a Jamartez Stroud, en Arkansas (Foto: REUTERS)

Tanto para la autorización del uso de emergencia como para la aprobación total de las vacunas contra el COVID-19, la FDA primero requiere estudios de seguridad en una pequeña cantidad de personas. En esa instancia, los investigadores documentan los posibles eventos adversos o efectos secundarios que puede causar la vacuna. Los investigadores también determinan la dosis más segura y eficaz de la vacuna.

Una vez que se determina que la vacuna es segura y se identifica una dosis óptima, los investigadores crearán estudios más grandes para determinar qué tan bien funciona en un entorno controlado donde algunas personas reciben la vacuna mientras que otras reciben un placebo.

La cantidad de personas que participaron en los estudios de seguridad iniciales de la vacuna para el COVID-19 fue similar a la de los estudios de seguridad de otras vacunas de uso común, incluidas las vacunas contra el tétanos, la difteria, la tos ferina y la meningitis. Más de 43.000 adultos participaron en las primeras fases del ensayo clínico de Pfizer/BioNTech, más de 30.400 en el de Moderna y más de 44.000 en el de Johnson&Johnson. La mitad de los participantes de cada estudio recibieron una vacuna, mientras que la otra mitad recibió un placebo.Una enfermera prepara dosis de la vacuna Pfizer en un centro de vacunación móvil de Nueva York (Foto: REUTERS)

Tras los estudios de seguridad, los caminos de la autorización de emergencia y de la aprobación plena se bifurcan, de acuerdo con los protocolos de la FDA.

Para la autorización de uso de emergencia, la FDA requiere que se realice un seguimiento de al menos la mitad de los participantes de los estudios originales durante al menos dos meses después de la vacunación. Esto se debe a que la gran mayoría de los efectos secundarios relacionados con la vacuna se producen inmediatamente después de la vacunación.

La aprobación plena de la FDA, por otro lado, requiere quelos participantes en los estudios originales sean seguidos durante al menos seis meses. Los investigadores analizan los datos de los mismos participantes del estudio, pero recopilados durante un período de tiempo más largo. Se examinan todos los eventos adversos, y el fabricante también debe proporcionar planes y procesos de fabricación más detallados, así como un mayor nivel de supervisión e inspecciones.Un vial con una etiqueta que dice Vacuna Pfizer-BioNTech (Foto: REUTERS)

Tanto Pfizer como Moderna comenzaron el proceso para obtener la aprobación rápida de la FDA, una que está diseñada para acelerar la revisión. Esto permite a las empresas enviar partes de su solicitud de aprobación a la FDA para su revisión a medida que se van completando.

La aprobación plena de la FDA probablemente se aplicará inicialmente solo a los mismos grupos de edad que se probaron en la autorización de uso de emergencia original. Esto significa que la vacuna se aprobará primero para personas de 16 años en adelante para el caso de Pfizer y de 18 años en adelante para el de Moderna.

(Publicado originalmente en The Conversation: https://theconversation.com/what-does-full-fda-approval-of-a-vaccine-do-if-its-already-authorized-for-emergency-use-165654)

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